A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta terça-feira (8) a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica.
A Anvisa tomou a medida após identificar um problema de qualidade no produto, especificamente a presença de um corpo estranho em frascos de um lote.
A empresa informou que a decisão se restringe a um lote, identificado pelo número 0000177082, e que já foi recolhido voluntariamente, antes mesmo da notificação pela agência.
O soro Ringer com Lactato é amplamente utilizado em hospitais e clínicas para reidratação e reposição de eletrólitos, como sódio, potássio e cálcio. Ele também é indicado no tratamento de acidose metabólica.
A Anvisa explicou que há a presença de um corpo estranho no produto em questão. O que viola as normas de segurança e qualidade exigidas pela legislação sanitária. Artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022.
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Em nota oficial, a agência de saúde ressaltou que a suspensão visa proteger a saúde da população e garantiu que a Halex Istar recolherá os lotes afetados. A medida vale em todo o território nacional.
Nota da Halex Istar Indústria Farmacêutica
Em nota, a empresa afirma que o produto encontra-se regularmente registrado perante a
Anvisa e seu uso é restrito a ambientes hospitalares e ambulatoriais. O que significa
que sua administração é necessariamente monitorada por profissionais de saúde.
“Envasado em embalagem plástica e frágil, o produto exige delicadeza e
cuidados imprescindíveis de armazenamento para manutenção de sua integridade,
tanto que a bula expressamente informa ser mandatório promover a avaliação
visual do aspecto do medicamento antes de ser ministrado ao paciente.
“E tais cuidados são relevantes porque o produto é composto de uma solução especialmente nutritiva, que pode levar à evolução de corpo estranho (leveduras), se a integridade da embalagem for comprometida e o produto tiver contato com o ambiente externo”.
Confira o restante da nota
“As etapas de armazenamento e transporte são imprescindíveis para manutenção
da qualidade do sistema de fechamento das embalagens primárias (que é plástica), e
requer cuidados especiais conforme estabelece a rotulagem, a caixa de transporte e
a bula do medicamento”.
“Caso não sejam observados os cuidados de armazenagem e manuseio, o
produto pode ficar sujeito a alterações de aspecto, por eventual avaria na embalagem
primária, com o que se alterariam as características intrínsecas do produto. Bem por
isso, é necessário, repita-se, que o medicamento seja inspecionado visualmente pelo
profissional da saúde, antes do produto ser administrado ao paciente, mitigando
eventuais riscos à saúde.”
“E caso porventura isso aconteça, a Halex Istar toma as providências
necessárias para contingenciar a situação, antes mesmo de concluir a avaliação das
causas da ocorrência, muitas vezes promovendo o recolhimento voluntário do
produto, em atenção ao princípio da precaução“
“Foi exatamente o que aconteceu com o lote no 0000177082 do Produto: A
própria Halex Istar promoveu o recolhimento do produto e comunicou o fato à Anvisa
em 13.2.2025, que, quase dois meses depois, publicou a RE n° 1.317, de 3.4.2025,
como parte natural do procedimento administrativo de recolhimento voluntário
iniciado pela empresa (As manifestações da Anvisa, como ente público, devem ser
publicadas no D.O.U).”
“A ocorrência em questão, além de pontual, não trouxe qualquer risco sanitário e não impactou nem a produção, e menos ainda a qualidade, segurança e eficácia do Produto. Todos os demais lotes atualmente presentes no mercado consumidor encontram-se em
perfeitas condições de uso.”