Um remédio teve a venda, o uso e a distribuição proibida no Brasil após a morte de uma criança de oito anos. A decisão é da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Conforme a Anvisa, a proibição ocorre após o FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos do Estados Unidos) divulgar dados de três mortes associadas ao uso de Elevidys. A morte da criança ocorreu no Brasil, mas o órgão não divulgou o Estado em que ocorreu.
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Ainda, de acordo com o órgão, a decisão vale até que sejam esclarecidas todas as incertezas relacionadas a segurança do medicamento. Os pacientes que vieram a óbito teriam sofrido falência do fígado.
Quais pacientes podem usar remédio que teve a venda proibida pela Anvisa no Brasil?
De acordo com a Anvisa, o remédio que teve a venda proibida tem recomendação para crianças entre 4 e 7 anos que sofrem com distrofia muscular.
No Brasil, a Roche realiza a distribuição do medicamento. Em nota, a empresa informou que “com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo a experiência com mais de 760 pacientes deambuladores tratados em cenários clínicos e de mundo real (sem fatalidades relacionadas ao tratamento nesta população), a Roche permanece confiante no perfil positivo de risco-benefício e no valor significativo que Elevidys pode trazer para esta população”.
Além disso, a empresa destaca que “a suspensão aplica-se apenas a novos pedidos e não inviabiliza o processo de infusão dos tratamentos já agendados no Brasil. Cabe destacar que, nesses casos, a decisão de prosseguir com a infusão deve ser tomada conjuntamente entre médico prescritor e família envolvida. Processos de importação que já estavam em andamento não serão suspensos”.
