A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Kisunla (donanemabe) no Brasil. O remédio é indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causados pela doença de Alzheimer, desde que sejam portadores do gene ApoE ε4.
Com a aprovação, o remédio já pode ser distribuído e utilizado em todo o território nacional, desde que respeitadas as indicações e os limites definidos pela agência.
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Anvisa aprova medicamento contra Alzheimer: remédio já havia sido aprovado nos EUA
Nos Estados Unidos, o Kisunla recebeu o aval da FDA em julho de 2024. Os estudos mostraram que o medicamento é capaz de reduzir em até 84% as placas amiloides no cérebro após 18 meses de uso. Essas placas são conhecidas por destruir neurônios e acelerar a progressão do Alzheimer.
Além disso, o remédio também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35%, quando comparado ao placebo, durante o mesmo período.
Como o Kisunla age no cérebro?
O donanemabe é um anticorpo monoclonal. Ele se liga à proteína beta-amiloide, que forma placas no cérebro de quem tem Alzheimer. Ao se unir a esses aglomerados, o medicamento ajuda a reduzi-los. Com isso, ele retarda o avanço da doença.
No entanto, o uso do remédio não é indicado para quem usa anticoagulantes como a varfarina ou para pacientes com angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada na ressonância magnética. Nesses casos, os riscos superam os benefícios.
Atenção: efeitos colaterais do Kisunla
Entre as reações adversas adversas mais comuns, estão:
- Sintomas semelhantes aos da gripe
- Febre
- Dor de cabeça
- Alterações causadas pela proteína amiloide
A incidência de efeitos colaterais foi menor em não portadores ou heterozigotos do gene ApoE ε4 do que em homozigotos.
A Anvisa também informou que vai monitorar a segurança do Kisunla e exigirá ações específicas para minimizar os riscos durante o uso em pacientes.
Apresentação e como o remédio será usado
O Kisunla será vendido em frasco-ampola com 20 mL, contendo 350 mg de donanemabe. Cada mililitro tem 17,5 mg da substância.
A dose recomendada é:
- 700 mg a cada 4 semanas, nas três primeiras aplicações
- Depois, 1400 mg a cada 4 semanas, até a eliminação das placas ou por até 18 meses
O tratamento deve seguir um protocolo rígido, especialmente nos casos em que não é possível monitorar a redução das placas com métodos validados.
Resultados de estudo com mais de 1.700 pacientes
A eficácia do Kisunla foi avaliada em um estudo com 1.736 pessoas com Alzheimer em estágio inicial. A pesquisa comparou os efeitos do medicamento com o uso de placebo ao longo de 72 semanas.
No final do estudo, os pacientes tratados com donanemabe tiveram menor progressão da doença, além de melhores resultados nas escalas clínicas de cognição e função cerebral. Os benefícios foram observados tanto em portadores do gene ApoE ε4 quanto em não portadores.