A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do Keytruda, medicamento utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, após a identificação de unidades com características diferentes das do produto original.
A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União e envolve os lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe), na apresentação de 100 mg/4 mL. A suspeita é de que as unidades encontradas no mercado sejam falsificadas.
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Segundo a Anvisa, a própria empresa responsável pelo registro do medicamento no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., identificou as divergências e comunicou o caso à agência reguladora.
Quais lotes do Keytruda foram alvo da decisão?
A medida atinge especificamente os seguintes lotes:
- Z005197
- Z012354
Os produtos correspondem ao Keytruda, cujo princípio ativo é o pembrolizumabe, medicamento utilizado em tratamentos oncológicos.
De acordo com a agência, as unidades identificadas apresentavam características divergentes das encontradas no medicamento original. A suspeita de falsificação motivou a determinação de apreensão.
A decisão não significa que todas as unidades do Keytruda sejam falsificadas. O alerta se refere aos lotes especificados pela Anvisa.
Por que a suspeita de falsificação preocupa?
Medicamentos falsificados podem não ter a composição, a procedência ou a qualidade esperadas. Em tratamentos contra o câncer, a autenticidade do produto é especialmente importante, pois o paciente depende de medicamentos adequados para seguir a terapia prescrita.
A identificação de características diferentes das do produto original levou a empresa detentora do registro a comunicar o problema às autoridades sanitárias.
A apreensão busca impedir que as unidades suspeitas continuem circulando no mercado. A identificação dos lotes é, portanto, essencial para que os produtos atingidos pela determinação sejam reconhecidos.
O que pacientes e profissionais de saúde devem fazer?
Pacientes, familiares e profissionais de saúde que tenham acesso ao Keytruda devem conferir o número do lote na embalagem e verificar se ele corresponde a um dos códigos citados na decisão.
Caso seja identificado um dos lotes atingidos, a orientação é não utilizar o produto suspeito e procurar o serviço de saúde responsável pelo tratamento ou o farmacêutico para receber instruções. Também é possível buscar esclarecimentos diretamente nos canais oficiais da Anvisa e do fabricante.
Pacientes em tratamento não devem interromper ou modificar a terapia por conta própria. Qualquer decisão sobre a continuidade do tratamento ou a substituição do medicamento precisa ser discutida com a equipe de saúde responsável.
Anvisa publica decisão no Diário Oficial
A determinação foi formalizada pela Resolução-RE nº 4.105, de 15 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 19 de outubro.
A medida foi tomada após a identificação de unidades com características divergentes das do medicamento original, conforme comunicado pela Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
O caso reforça a importância de verificar a procedência e a identificação de medicamentos, especialmente aqueles utilizados em tratamentos complexos. Para o Keytruda, a orientação central é conferir os números dos lotes citados e seguir as determinações das autoridades sanitárias.
