A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado do medicamento Dysport, à base de toxina botulínica e utilizado em tratamentos médicos e procedimentos estéticos. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (19) e proíbe a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos identificados como falsificados.
A medida atinge o lote 025155, que apresentou características diferentes das encontradas no medicamento original. A irregularidade foi comunicada pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., empresa responsável pelo registro do produto no Brasil.
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Segundo a agência, os itens identificados não devem ser utilizados, já que não há garantia de procedência, composição ou qualidade. A determinação tem como objetivo evitar que o medicamento falsificado seja aplicado em pacientes.
Qual é a marca do medicamento falsificado?
O produto envolvido na determinação da Anvisa é o Dysport, um medicamento que contém toxina botulínica. A substância é utilizada em diferentes tratamentos médicos e também em procedimentos estéticos, conforme as indicações aprovadas.
A decisão não significa que todos os produtos da marca sejam falsificados. A proibição se refere especificamente ao lote 025155 identificado pela agência.
A fabricante informou que as unidades suspeitas apresentam divergências em relação ao medicamento original, incluindo problemas na validade, no formato do frasco e nas informações impressas na embalagem.
Por isso, profissionais de saúde, clínicas e distribuidores devem verificar a identificação dos produtos antes de utilizá-los ou comercializá-los.
Como identificar o lote falsificado de Dysport?
A Anvisa e a empresa responsável pelo registro identificaram diferenças que ajudam a distinguir as unidades falsificadas do produto original.
Confira os principais sinais de irregularidade:
- Lote: 025155.
- Validade incorreta: a embalagem falsificada informa vencimento em junho de 2028, enquanto a validade correspondente ao produto genuíno é junho de 2027.
- Formato do frasco: o frasco-ampola apresenta diferenças em relação ao modelo original.
- Código de barras: corresponde ao lote W26232, divergindo das informações esperadas para o produto identificado.
- Rótulo da caixa: apresenta uma arte gráfica diferente do padrão do medicamento original importado e distribuído no Brasil.
- Informações impressas: foram identificadas diferenças no espaçamento e no alinhamento dos números relativos ao lote, à validade e ao código do material.
A presença dessas características exige atenção, especialmente em clínicas e estabelecimentos que trabalham com medicamentos injetáveis.
A recomendação é não utilizar o produto suspeito e entrar em contato com os canais oficiais da empresa responsável ou da vigilância sanitária para obter orientações.
Por que o uso de toxina botulínica falsificada preocupa?
A toxina botulínica é uma substância utilizada sob orientação de profissionais habilitados, seguindo indicações e condições específicas de aplicação.
Quando um medicamento é falsificado, não há garantia de que seu conteúdo corresponda à formulação original, nem de que tenha sido fabricado, armazenado e transportado adequadamente.
Isso pode expor o paciente a riscos, incluindo reações adversas e complicações decorrentes de um produto de composição ou procedência desconhecida.
Além disso, a falta de controle sobre a concentração, a qualidade e as condições de conservação compromete a segurança do procedimento.
Por esse motivo, medicamentos injetáveis devem ser adquiridos de fornecedores regulares, com procedência verificável, e utilizados conforme as exigências sanitárias.
O que fazer se uma clínica tiver o lote 025155?
Estabelecimentos de saúde e profissionais que identificarem unidades do lote falsificado não devem comercializá-las nem utilizá-las em pacientes.
O recomendado é separar o produto suspeito, evitar sua aplicação e procurar orientação da vigilância sanitária local e da empresa detentora do registro. Também é importante seguir as instruções oficiais sobre comunicação da ocorrência e destinação do medicamento.
Pacientes que tenham recebido uma aplicação e suspeitem que o produto utilizado seja falsificado devem entrar em contato com o profissional ou a clínica responsável para identificar o medicamento e verificar o lote.
Se houver sintomas ou alguma reação após a aplicação, é importante procurar atendimento médico. A suspeita também pode ser comunicada aos órgãos sanitários competentes.
Anvisa proíbe venda, distribuição e uso do medicamento falsificado
A determinação foi formalizada pela Resolução-RE nº 4.090, de 15 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
A medida preventiva estabelece a apreensão do lote 025155 e a proibição de comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.
A orientação central é verificar a procedência dos medicamentos e não utilizar unidades que apresentem sinais de falsificação. No caso do Dysport, a proibição se aplica ao lote identificado na resolução, e não indistintamente a todos os medicamentos da marca.
A consulta às informações oficiais da Anvisa é importante para que profissionais de saúde, distribuidores e pacientes possam identificar produtos irregulares e evitar riscos.
