Quem acompanha os tratamentos para o TDAH acaba de ganhar uma novidade no mercado brasileiro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ordexa, medicamento similar à base de dimesilato de lisdexanfetamina, substância já utilizada em medicamentos registrados no país para o tratamento do transtorno do déficit de atenção com hiperatividade.
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A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (5). O produto será fabricado pela Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e teve o registro concedido com validade até outubro de 2036.
O novo medicamento foi registrado em três concentrações: 30 mg, 50 mg e 70 mg.
Mas existe um detalhe importante nessa aprovação: embora o Ordexa seja um novo produto registrado pela Anvisa, ele não traz uma nova substância ativa para o tratamento do TDAH.
O que é o Ordexa?
O Ordexa foi registrado pela Anvisa na categoria de medicamento similar.
Segundo a própria agência, um medicamento similar é aquele que contém o mesmo princípio ativo de um medicamento de referência e apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica.
Ele pode apresentar diferenças em características como embalagem, rotulagem, excipientes, veículos, tamanho e forma do produto.
Isso significa que o Ordexa não deve ser entendido como uma nova molécula criada especificamente para tratar o TDAH.
O princípio ativo é o dimesilato de lisdexanfetamina, substância que já faz parte de outros medicamentos registrados no Brasil.
A categoria “similar”, portanto, é importante para entender exatamente o que a Anvisa aprovou: um novo medicamento comercial com uma substância ativa que já é conhecida e utilizada no país.
Quais são as doses do novo remédio para TDAH?
O registro aprovado pela Anvisa contempla três concentrações do Ordexa:
- 30 mg
- 50 mg
- 70 mg
As três apresentações têm como princípio ativo o dimesilato de lisdexanfetamina.
A definição da dose utilizada por cada paciente, porém, depende da avaliação e da prescrição médica.
A aprovação do registro sanitário não significa que uma pessoa possa escolher livremente uma das concentrações ou iniciar o tratamento por conta própria.
Para que serve a lisdexanfetamina?
A lisdexanfetamina é um estimulante do sistema nervoso central utilizado em medicamentos destinados ao tratamento do TDAH.
A substância também está presente em medicamentos com indicação registrada para o tratamento do transtorno de compulsão alimentar em adultos, dependendo do produto e da indicação aprovada em bula.
No caso do TDAH, medicamentos estimulantes podem ser utilizados dentro de estratégias de tratamento definidas pelo profissional de saúde.
Por isso, o registro do Ordexa não significa que o produto seja indicado indistintamente para qualquer pessoa com dificuldades de concentração, desatenção ou impulsividade.
A indicação deve seguir a avaliação médica e as condições aprovadas pela autoridade sanitária.
Lisdexanfetamina é uma substância controlada?
Sim.
A Anvisa mantém a lisdexanfetamina na Lista A3 de substâncias psicotrópicas sujeitas a controle especial. A lista é regulamentada pela Portaria 344/98 e atualizada periodicamente pela agência.
Isso significa que medicamentos que contêm a substância estão submetidos a regras específicas de controle, incluindo exigências relacionadas à prescrição e à dispensação.
Portanto, o registro do Ordexa não transforma a lisdexanfetamina em um medicamento de venda livre.
O fato de um produto receber autorização sanitária significa que ele passou a ter registro regularizado para comercialização dentro das condições aprovadas, mas o controle especial da substância continua valendo.
A Anvisa já fez alertas sobre a lisdexanfetamina?
Sim.
A Anvisa publicou em 2025 um alerta de farmacovigilância sobre o risco de ocorrência de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) relacionado ao uso de medicamentos estimulantes contendo metilfenidato e lisdexanfetamina. O alerta também cita manifestações como tricotilomania e dermatilomania.
A agência informou que o mecanismo exato por trás da relação ainda não está completamente esclarecido e determinou a inclusão do risco nas bulas dos medicamentos estimulantes envolvidos.
Isso não significa que pessoas que usam lisdexanfetamina necessariamente desenvolverão TOC.
Trata-se de uma informação de farmacovigilância, área responsável por acompanhar eventos adversos e possíveis novos riscos relacionados a medicamentos depois de sua utilização na população.
A recomendação da Anvisa é que pacientes leiam a bula e informem o médico caso apresentem sintomas relacionados ao alerta.
Ordexa é igual ao medicamento de referência?
É preciso ter cuidado com essa comparação.
O fato de o Ordexa ser classificado como similar significa que ele segue os requisitos regulatórios correspondentes à categoria, incluindo a relação com um medicamento de referência e a comprovação dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela Anvisa.
A agência explica que, atualmente, a grande maioria dos medicamentos similares possui comprovação de equivalência terapêutica com os medicamentos de referência, permitindo a intercambialidade nos casos em que essa condição esteja estabelecida.
Por isso, não é correto tratar simplesmente “similar” como sinônimo de medicamento inferior ou de produto sem comprovação.
A classificação é uma categoria regulatória.
Quando o Ordexa poderá ser encontrado nas farmácias?
A aprovação do registro pela Anvisa é uma etapa necessária para a regularização do medicamento, mas a notícia do registro, por si só, não permite afirmar que o Ordexa já esteja disponível em todas as farmácias do país.
A comercialização depende das etapas posteriores relacionadas à produção, distribuição e colocação do produto no mercado.
O registro aprovado nesta segunda-feira (5) tem validade de dez anos, até outubro de 2036.
Assim, quem já utiliza medicamentos à base de lisdexanfetamina não deve alterar, interromper ou substituir o tratamento por conta própria por causa da aprovação do novo produto.
Qualquer mudança deve ser discutida com o profissional responsável pelo acompanhamento do paciente.
O que muda com a aprovação?
Na prática, o principal efeito da decisão da Anvisa é a entrada do Ordexa no conjunto de medicamentos regularizados pela agência.
O produto chega com o mesmo princípio ativo já conhecido na área de tratamento do TDAH e foi registrado em três concentrações: 30 mg, 50 mg e 70 mg.
A aprovação também reforça uma diferença importante entre “medicamento novo” e “novo medicamento registrado”.
O Ordexa é uma novidade comercial e regulatória, mas seu princípio ativo não é inédito no Brasil.
Para quem usa ou pretende utilizar medicamentos com lisdexanfetamina, portanto, o mais importante continua sendo seguir a indicação aprovada, a prescrição médica e as orientações de segurança presentes na bula.
A novidade desta segunda-feira é que o Ordexa agora tem registro sanitário aprovado pela Anvisa como medicamento similar, ampliando o conjunto de produtos regularizados que utilizam a substância no país.
