Medicamentos conhecidos pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, como Ozempic e Mounjaro, terão um novo alerta de segurança nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, determinou que os fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 incluam nas bulas informações sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda de visão.
A decisão foi anunciada em 9 de novembro de 2026 e não se restringe a duas marcas. A exigência alcança os medicamentos agonistas do receptor GLP-1 aprovados pela agência, incluindo Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro e Zepbound.
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A condição que motivou a medida é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA), também conhecida pela sigla em inglês NAION. O problema ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico, estrutura responsável por transmitir informações visuais ao cérebro.
O que a FDA descobriu sobre Ozempic e Mounjaro?
A agência norte-americana realizou uma análise de dados de 126 estudos clínicos, envolvendo 134.253 participantes. Desse total, 78.217 receberam medicamentos da classe GLP-1, enquanto 56.036 integraram grupos de comparação.
Na avaliação conjunta, foram identificados 15 casos considerados prováveis de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica. Dez ocorreram entre participantes que receberam medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo.
A incidência calculada foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários dos medicamentos, contra 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano nos grupos de comparação.
Os números indicam um possível aumento do risco, mas também mostram que a ocorrência continua sendo rara. A FDA considerou o conjunto de evidências suficiente para exigir a inclusão de uma advertência nas informações de segurança dos medicamentos.
A agência também avaliou estudos observacionais, notificações de eventos adversos e outras informações disponíveis. Segundo a análise, ainda não está completamente esclarecido por qual mecanismo os medicamentos poderiam estar relacionados ao problema.
Qual é a doença que pode causar perda de visão?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é uma alteração provocada pela diminuição do fornecimento de sangue ao nervo óptico.
Quando essa estrutura não recebe circulação sanguínea suficiente, pode sofrer danos que comprometem a transmissão das informações visuais. Em alguns casos, a perda de visão pode ser permanente.
Entre os sintomas que exigem atenção estão:
- Perda repentina e indolor da visão em um dos olhos;
- Visão embaçada ou turva;
- Aparecimento de pontos cegos no campo visual;
- Dificuldade para enxergar determinadas partes da imagem;
- Alteração na percepção das cores;
- Redução da nitidez da visão central.
A perda visual pode ser percebida ao acordar, já que a condição frequentemente se manifesta de forma súbita e sem dor.
A FDA recomenda que pacientes que apresentem esses sintomas procurem atendimento médico imediatamente. A avaliação oftalmológica é importante para investigar a causa e definir a conduta adequada.
Quais medicamentos terão o alerta nas bulas?
A determinação da FDA alcança os medicamentos agonistas do receptor GLP-1. Entre os produtos citados pela agência estão:
| Medicamento | Princípio ativo |
|---|---|
| Ozempic | Semaglutida |
| Wegovy | Semaglutida |
| Rybelsus | Semaglutida |
| Mounjaro | Tirzepatida |
| Zepbound | Tirzepatida |
| Victoza | Liraglutida |
| Saxenda | Liraglutida |
| Trulicity | Dulaglutida |
O Mounjaro e o Zepbound contêm tirzepatida, substância que atua nos receptores GIP e GLP-1. Por isso, embora tenha mecanismo de ação diferente da semaglutida, também foi incluída na avaliação regulatória norte-americana.
A lista da FDA contempla ainda outros medicamentos da classe, incluindo opções de uso oral e injetável.
Anvisa já havia alertado sobre risco associado à semaglutida
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia emitido um alerta sobre a possibilidade de perda súbita da visão associada à semaglutida.
Em junho de 2025, a agência informou que a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica deveria ser incluída nas bulas de medicamentos que contêm essa substância, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus. A reação foi classificada como muito rara.
Em setembro de 2026, a Anvisa também informou que investigava notificações de casos suspeitos da doença associados a medicamentos da classe GLP-1. Entre os registros divulgados estavam ocorrências relacionadas a Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro.
A decisão anunciada pela FDA em novembro, portanto, amplia a atenção internacional sobre o tema, mas não deve ser confundida com uma determinação automática da Anvisa para alterar todas as bulas brasileiras. As exigências regulatórias de cada país são conduzidas pelas respectivas autoridades.
Quem usa Ozempic ou Mounjaro deve parar o tratamento?
Não. O novo alerta não significa que todos os pacientes estejam em risco elevado nem que os medicamentos tenham sido proibidos.
A recomendação é que as pessoas em tratamento conheçam os possíveis sinais da doença e conversem com o médico responsável sobre dúvidas e fatores de risco.
A FDA orienta que pacientes que apresentem sintomas compatíveis com a neuropatia óptica procurem atendimento imediatamente. Caso a condição seja confirmada, o profissional de saúde deverá avaliar se o medicamento deve ser interrompido, considerando os riscos e benefícios do tratamento.
Entre os fatores associados à maior probabilidade de desenvolver a doença estão diabetes, pressão alta, tabagismo, apneia do sono, anemia e problemas renais.
A orientação mais importante é não interromper o uso de Ozempic, Mounjaro ou outro medicamento por conta própria. A decisão sobre manter, modificar ou suspender o tratamento deve ser tomada com acompanhamento médico.
